Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Маркировка лекарственных средств». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Определение фармацевтической деятельности дано в п. 33 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств . Согласно этой норме фармацевтической признается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Розничная продажа лекарственных препаратов ветеринарного применения без специального разрешения (лицензии)
Это самое распространенное нарушение, которое выявляют инспекторы территориальных управлений Россельхознадзора в ходе проведения контрольных мероприятий за соблюдением требований ветеринарного законодательства. То есть организации (индивидуальные предприниматели), осуществляющие розничную продажу товаров для животных, нередко в своих магазинах торгуют также изделиями, относящимися к лекарственным препаратам, что категорически запрещено.
Инспекторы, выявив данное нарушение, привлекают организации (ИП) к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ (см., например, Решение Арбитражного суда Свердловской области от 29.01.2013 N А60-48335/2012 — выявлена продажа препарата «Чистотел антигельминтик», Решение Арбитражного суда Амурской области от 28.01.2013 N А04-141/2013 — продажа препаратов «Фоспренил» — раствор для инъекций, «Деликс» — капли для котят и др., а также Решения Арбитражного суда Приморского края от 13.02.2013 N А51-216/2013, Арбитражного суда Нижегородской области от 14.02.2012 N А43-41340/2011).
Для справки. Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, если такая лицензия обязательна, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц от 4 до 5 тыс. руб., на юридических лиц — от 40 до 50 тыс. руб. В обоих случаях ветеринарные препараты могут быть конфискованы (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ).
Требование о наличии высшего либо специального образования
В соответствии с пп. «и», «к», «л», «м» п. 5 Положения для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения следующие лица должны иметь высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста:
- руководитель организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций), для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. К руководителю организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, предъявляется еще одно требование — стаж его работы по специальности должен быть не менее 3 лет;
- индивидуальный предприниматель для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
- работники, заключившие с лицензиатом трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением.
Упорядочено наименование специалиста
В Закон № 61-ФЗ внесены несколько уточнений, касающихся определения специалиста в области ветеринарии (см. ст. 1.1 Закона РФ № 4979-1).
До сих пор в этом законе фигурировало сразу несколько наименований такого специалиста: «ветеринарный работник», «ветеринарный врач», «ветеринарный фельдшер», «ветеринарный специалист» и «специалист в области ветеринарии». Теперь вместо всех этих наименований во всех случаях используется одно: «специалист в области ветеринарии» (п. 53 и 54 ст. 4, пп. «р» п. 7 ч. 3 ст. 17, ч. 1 ст. 64, ч. 1 ст. 67 указанного закона).
Кроме того, в п. 54 ст. 4 Закона № 61-ФЗ в настоящее время учтено, что и специалист в области ветеринарии, работающий в ветеринарной организации (наряду с медицинским работником – представителем медицинской организации), может обладать правом выписать требование, то есть документ установленной формы, содержащий в письменной форме указание (в данном случае – ветеринарной аптечной организации) об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в ветеринарной организации.
Поправки в госрегистрации ветеринарных лекарств
Изменен порядок подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации ЛПВП.
Исходя из ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ для указанной регистрации необходимо проведение экспертизы соответствующего лекарственного препарата. С этой целью на него формируется регистрационное досье (порядок формирования данного досье и требования к документам в его составе установлены Приказом Минздрава России от 12.07.2017 № 409н).
В частности, пп. «а» п. 4 данной части дополнен требованием, согласно которому при государственной регистрации иммунобиологических ЛПВП представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования. В то же время уточнено, что при регистрации данных препаратов не представляются (пп. «г», «д», «ж» и «к» п. 4 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ, изменена также ч. 4.2 ст. 29 названного закона):
-
информация о примесях;
-
спецификация на фармацевтическую субстанцию;
-
результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
-
данные о стабильности.
Согласно п. 5 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ во всех случаях в регистрационное досье входит отчет о результатах доклинического исследования ЛПВП.
Теперь уточнено, что этот отчет должен включать описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидацию) указанных методов.
В подпунктах «в» и «г» п. 9 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ в настоящий момент установлена необходимость подписания руководителем производителя ЛПВП (либо руководителем юридического лица, уполномоченного производителем лекарственного препарата для ветеринарного применения) сведений об этом лекарственном препарате, касающихся описания:
-
процесса производства и его контроля;
-
контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, представляемых в составе документов, из которых формируется регистрационное досье.
О внесении изменений в регистрационное досье
В новой ч. 1.2 ст. 31 Закона № 61-ФЗ установлена необходимость подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в случае реорганизации юридического лица (держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛПВП, разработчика или производителя ЛПВП).
Это надо сделать не позднее чем через 30 рабочих дней со дня принятия документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ (для организаций, зарегистрированных на территории РФ), или иного документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории РФ).
В части 1 указанной статьи приводится список документов, которые представляются в уполномоченный орган при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. При этом надо подтвердить уплату государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛПВП (ч. 3 ст. 31 Закона № 61-ФЗ). Теперь можно подтверждать уплату не только подлинником платежного документа, но и его копией.
Увеличен с пяти до десяти дней срок, в течение которого уполномоченный орган принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, или об отказе во внесении таких изменений, вносит в государственный реестр лекарственных средств необходимые изменения и возвращает документы заявителю (изменена ч. 6.1 ст. 31 Закона № 61-ФЗ).
Установлено также, что в этот же срок он выдает заявителю новое регистрационное удостоверение ЛПВП в случае необходимости изменения сведений, содержащихся в нем, с сохранением номера ранее выданного регистрационного удостоверения.
Как пройти лицензионную комиссию
Перед тем, как рассмотреть документы от заявителя, к нему будет направлена специальная комиссия, которая будет проверять:
- Сделаны ли ремонтные работы в помещении.
- Оборудованы ли помещения, в которых будут храниться медикаменты, специальными боксами, в которых поддерживается определённая температура и влажность (соответствующий микроклимат).
Комиссия будет проверять только помещения, предназначенные для хранения медикаментов. Так проводится проверка, если клиника будет хранить препараты и торговать ими.
Если же при клинике будет открыта ветеринарная аптека, то комиссия будет проверять соответствие более широкому спектру требований. Это:
- Наличие рабочих витрин в торговом зале, наличие стеллажей и шкафов с выдвижными ящиками, наличие холодильника для вакцин и прочих препаратов.
- Маркировку полок, включая в холодильнике.
- Наличие во всех помещения, включая складские, специальных приборов для измерения температуры и влажности – гигрометра и термометра. Первый проверяется 2 раза в год, в паспорте делается специальная отметка. Размещаться он должен по стандартам – не ближе 3 м от двери и на 1,5 – 1,7 м от уровня пола.
- Наличие во вспомогательном помещении шкафа, в котором будет храниться инвентарь для уборки – средства дезинфекции и прочее. Полки также должны быть промаркированы.
- Наличие стола для приема товара.
- Наличие стеллажа для хранения препаратов, у которых истёк срок годности. Он должен стоять отдельно от прочих. Обязательно маркируется соответствующим образом.
Кому нужно получать лицензию
В статье 12 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ приводится перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии. Всего их 53, среди них:
- деятельность, связанная с шифрованием и защитой информации;
- деятельность, связанная с оружием и военной техникой;
- производство лекарств и медтехники;
- охранная и детективная деятельность;
- оказание услуг связи, телевидение и радиовещание;
- деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, компьютерных программ, баз данных и фонограмм на любых носителях;
- образовательная деятельность;
- фармацевтическая и медицинская деятельность;
- перевозки водным и воздушным транспортом;
- перевозки железнодорожным транспортом пассажиров и опасных грузов;
- перевозки пассажиров автотранспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек.
Как получить лицензию на алкоголь
Розничная торговля алкогольными напитками, включая пиво – это достаточно популярный вид деятельности наших пользователей, поэтому расскажем подробнее, как получить лицензию на алкоголь. Регулирует лицензирование этого вида деятельности специальный закон № 171-ФЗ от 22 ноября 1995 года. Сначала внесем ясность в вопрос продажи пива (а также пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи).
Пиво является алкогольной продукцией, но его реализацию регулируют отдельные положения закона. На продажу пива не распространяются особые требования к розничной продаже и потреблению алкогольной продукции, указанных в статье 16 закона № 171-ФЗ, и для продажи пива не нужна лицензия.
Продавать пиво можно лишь в стационарных объектах (магазинах), но к их площади нет определенных требований, как для реализации другой алкогольной продукции. И еще одно отличие пива от другого алкоголя – его могут реализовывать не только организации, но и индивидуальные предприниматели.
Что касается алкоголя в целом, то получение лицензии на его производство и оборот кроме закона № 171-ФЗ регулирует еще и специальный Административный регламент. Документы для получения лицензии на производство алкоголя отличаются от тех, что подают на получение лицензий для других видов деятельности. В нашей статье мы рассмотрим лицензионные требования только к розничной продаже алкоголя, т.к. требования к его производству, хранению и оптовому обороту имеет смысл рассматривать отдельно.
Для получения лицензии соискатель должен:
- быть юридическим лицом (ИП продавать алкоголь, кроме пива, не могут);
- иметь в собственности или долгосрочной (от года) аренде стационарные торговые объекты и складские помещения;
- общая площадь таких помещений для розничной продажи алкоголя должна быть не менее 50 кв. м в городских поселениях и не менее 25 кв. м в сельской местности;
- при продаже алкоголя в городских поселениях лицензиат должен применять кассовый аппарат;
- иметь уставный капитал определенного размера (требование устанавливают региональные лицензирующие органы), но не более 1 млн. рублей.
Региональные лицензирующие органы могут устанавливать и другие дополнительные требования, поэтому прежде чем собирать необходимые документы и оплачивать госпошлину, обратитесь за подробной информацией в соответствующее окружное управление Росалкогольрегулирования. Их контакты, так же как и форму заявления на лицензию вы можете найти в Административном регламенте.
Руководитель ветеринарной клиники «Альфа-друг», Воронеж.
Родился 14.01.1973. С этого момента считает Старый Новый год своим личным праздником.
Интерес к животным начал проявлять в возрасте 5-6 лет, когда с дедушкой подбирали больных голубей и пытались их лечить дома.
В третьем классе полностью прочитал все учебники по акушерству, тайно взятые у бабушки, акушера-гинеколога.
Всю жизнь дома были рыбки, птички, хомячки, коты, собаки.
В 1995 году закончил обучение на ветеринарном факультете в Воронежского СХИ имени К. Д. Глинки (ныне ВГАУ имени императора Петра I). В том же году поступил в аспирантуру на кафедру акушерства (научный руководитель — профессор Анатолий Григорьевич Нежданов). В 2000-м году защитил кандидатскую диссертацию, специальность акушерство.
С момента начала обучения в аспирантуре основное время проводил в операционной кафедры акушерства, находясь под отеческим влиянием ординарного врача кафедры, «народного профессора», Владимира Ивановича Тарана, и в радиоиммунологической лаборатории кафедры с руководителем Алексеем Сергеевичем Лободиным.
В 1998 году получил первую лицензию на ведение ветеринарной деятельности.
В 2002 году создал ветеринарную клинику «Друг», которая в 2011 году преобразовалась в клинику «Альфа-друг».
В 2003 году один из учредителей Воронежской Гильдии практикующих ветеринарных врачей.
Ежегодно организует конференции в городе Воронеже.
Профессиональные интересы: акушерство, онкология, хирургия мягких тканей.
Непрофессиональные интересы: дайвинг, единоборства, «постижение смысла мироздания», бальные танцы.
Участвовал в спектаклях в оперном театре города, чем до сих пор гордится и хвастается.
Непрофессиональные обязанности: частичное участие в воспитании двух дочерей (приходя домой в ночи, видит спящих дочерей).
Не перестает удивляться увеличению числа животных, проживающих в его доме.
Людьми, оказавшими большое влияние на отношение к работе, к профессии, к жизни, считает Анатолия Григорьевича Нежданова, Владимира Ивановича Тарана, Владимира Алексеевича Петрова (научный консультант, г.Сумы), Владимира Николаевича Павлова (тренер, учитель), Сергея Владимировича Середу, Сергея Леонардовича Мендосу-Истратова.
О производстве ветеринарных препаратов
Уже с начала января текущего года Евразийский экономический союз ввёл в практику новые требования, касающиеся изготовления ветеринарных препаратов. Главным нововведением является то, что теперь официально станут признавать только сертификаты GMP (англоязычная аббревиатура обозначает понятие производственной практики, выполняемой надлежащим образом). Что касается российских сертификатов GMP, они признаются действительными до того, как у них окончится срок.
Поскольку Евразийская экономическая комиссия уже утвердила свод новых правил, и отечественные, и зарубежные компании, которые производят лекарственные средства для животных, теперь находятся в равноценных условиях рынка. Например, установленных нормативов, касающихся порядка предоставления такого сертификата, нет ни в Казахстане, ни в Беларуси. Тем не менее, действующее законодательство ЕАЭС допускает обращение ветеринарных препаратов в нашей страны, если они официально зарегистрированы в одном из этих государств.
Кому выдается фармлицензия
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:
- организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
- организациям розничной торговли лекарственными средствами;
- аптечным организациям;
- ветеринарным аптечным организациям;
- ветеринарным организациям;
- организациям по производству лекарственных средств;
- медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики).
Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо в следующих случаях:
- реорганизация юрлица в форме преобразования;
- изменение наименования предприятия;
- изменение адреса места нахождения, прекращение деятельности по одному или нескольким адресам;
- изменение места осуществления деятельности;
- изменение перечня услуг лицензируемого вида деятельности.
Что проверяет Россельхознадзор
В период рассмотрения заявления соискателя проверяющий орган направляет комиссию по адресу регистрации предприятия/ИП. Основные требования к помещению:
- Строительно-ремонтные работы должны быть полностью завершены.
- Торговое помещение — укомплектовано необходимым оборудованием.
- Каждое помещение — оборудовано термометром и гигрометром, с паспортом и печатью, свидетельствующей о его поверке. Установка измерительных приборов осуществляется с учетом санитарных требований.
- Стеллажи, полочки витрин, холодильного оборудования, складских помещений, шкафов, предназначенных для хранения инвентаря и сам инвентарь должны быть снабжены маркировкой.
- В складской зоне должно наличествовать отдельное маркированное место для хранения просроченного/фальсифицированного товара. Выделенная площадь должна находиться в отдалении от стеллажей с «хорошим» товаром. Это позволит не допустить ошибки при продаже.
- В помещении ветаптеки обязателен отдельный стол, предназначенный для приема товара.
Подготовка помещения для оказания ветеринарных услуг
Если вы не знаете как получить лицензию на ветеринарную деятельность, обращайтесь к нашим профильным юристам за помощью или действуйте самостоятельно согласно предложенному плану. Сорок пять дней после приема документации официально даются для того, чтобы сотрудники Россельхознадзора проверили помещение, в котором будет находиться клиника или аптека. Если вы планируете воспользоваться услугами профессионального юриста, можно будет узнать у нас стоимость лицензии на ветеринарную деятельность.
Многие юридические лица и предприниматели затягивают с оформлением документации и допускают неточности, ошибки. Это недопустимо, ведь тогда приходится заново все переделывать и упускать драгоценное время. Пока юристы заняты документами, можно подготовить помещение к проверке представителями Россельхознадзора. К нему предъявляются следующие требования:
- полностью завершенный ремонт — нельзя демонстрировать недоделанные залы;
- наличие шкафов, витрин и стеллажей, специального холодильного оборудования для хранения вакцины;
- гигрометры и термометры настенного типа;
- все полки должны быть четко промаркированы;
- в подсобном помещении должен присутствовать шкаф для инвентаря;
- необходимо обозначить отдельное место для хранения препаратов с истекшим сроком годности.
Бизнес-план ветеринарной клиники
Если есть помещение и уверенность в получении всех разрешительных документов, рекомендуется составить бизнес-план ветеринарной клиники с расчетами рентабельности и срока окупаемости начальных вложений. Все расходы заранее учесть трудно, но чем точнее это удастся сделать, тем достовернее будет результат.
Минимальная сумма вложения в оборудование составляет около двух миллионов рублей. В реальности она может быть намного больше. Например, анализатор стоит до 200 тыс. руб., аппараты ИВЛ и МРТ – свыше полумиллиона каждый. Плюс цена УЗИ-сканера – 150 тыс. руб., ЭКГ – 30 тыс. руб. и так далее.
Для того чтобы удешевить проект ветклиники, рекомендуется начинать с самого необходимого. Всю остальную технику можно приобретать на заработанные деньги по мере выявления потребности.
После получения лицензии
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.